Unicycive Therapeutics hisseleri FDA’nın üretim sorunlarını işaret etmesinin ardından düşüşte
Investing.com — Klinik aşamadaki biyoteknoloji şirketi Unicycive Therapeutics Inc (NASDAQ:UNCY) hisseleri, ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) oxylanthanum carbonate (OLC) için yeni ilaç başvurusuyla ilgili üçüncü taraf üretim tedarikçisinde uyum eksiklikleri tespit etmesinin ardından yüzde 35,3 değer kaybetti.
FDA, Unicycive’in ilaç madde tedarikçisinde değil, şirketin sözleşmeli geliştirme ve üretim organizasyonunun (CDMO) üçüncü taraf alt yüklenicisinde cGMP (güncel İyi Üretim Uygulaması) uyum sorunları tespit etti. Bunun sonucunda, FDA ile şirket arasındaki etiket görüşmelerinin artık engellendiği belirtildi.
Unicycive, FDA’nın tüm bilgi taleplerine yanıt verdiğini ve düzenleyici kurumdan 28 Haziran 2025 PDUFA (Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücret Yasası) tarihine kadar nihai bir karar beklediğini açıkladı. Şirket, FDA’nın endişelerini gidermek için ortaklarıyla birlikte çalışıyor.
Unicycive’in İcra Kurulu Başkanı Shalabh Gupta, M.D. şöyle dedi: “FDA’nın endişelerini çözmek için ortaklarımızla görüşüyoruz ve ürettiğimiz kapsamlı klinik ve klinik öncesi verilere dayanarak OLC’nin vaadine olan güvenimizi koruyoruz.”
OLC, diyalize giren kronik böbrek hastalığı (KBH) olan hastalarda hiperfosfatemi tedavisi için geliştirilmektedir. Bu geri adıma rağmen şirket, ilacın bu hastalar için bir tedavi seçeneği olarak potansiyeline olan güvenini sürdürmeye devam ediyor.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
